制藥和生物制藥

在制藥行業(yè)，制造商必須確保其材料的純度和生產(chǎn)工藝效率。從引入一次性使用的大容量凍干容器：GORE? LYOGUARD? 凍干盒開始，戈?duì)栭_發(fā)了許多一次性和多次使用的產(chǎn)品，以及用于轉(zhuǎn)移、存放、過濾和加工藥物的工藝組件。

我們與制造商合作，設(shè)計(jì)滿足其純度要求并幫助其最大限度提高工藝效率的解決方案。和許多戈?duì)柈a(chǎn)品一樣，我們的生命科學(xué)解決方案可以憑借以下優(yōu)勢創(chuàng)造高價(jià)值：

• 保護(hù)及存放復(fù)雜的生物制劑
• 保持快速處理時(shí)間
• 提高液體輸送和取樣的安全性
• 最大限度減少工藝中斷故障或問題

戈?duì)柹茖W(xué)解決方案的與眾不同之處在于，我們對含氟聚合物（尤其是聚四氟乙烯 (PTFE)）及其展開形式有著深刻的理解。利用在材料方面擁有的專業(yè)知識，我們可以設(shè)計(jì)出具有低萃取物、耐化學(xué)藥品和耐高溫等特性的產(chǎn)品，從而提供了高效執(zhí)行的更可靠解決方案。

GORE? IMPROJECT? 柱塞旨在保護(hù)預(yù)裝注射器中復(fù)雜的有機(jī)硅敏感生物制劑。我們消除了玻璃預(yù)裝注射器中的有機(jī)硅，這一行之有效的方法可實(shí)現(xiàn)低顆粒度：不僅免除了有機(jī)硅顆粒和有機(jī)硅引起的聚集性相互作用風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)保持了穩(wěn)定的輸送和一致的進(jìn)樣時(shí)間（隨時(shí)間推移）。硅油既不是原材料，也并未用于制造 GORE IMPROJECT 柱塞。此外，由于我們的柱塞采用基于 PTFE 的專有含氟聚合物阻隔層，因此其設(shè)計(jì)為可與裸露的玻璃（非硅化）桶配合使用，并且測試表明沒有明顯的可萃取化合物。

用于實(shí)施親和層析的 GORE? 蛋白質(zhì)捕獲裝置利用專有 ePTFE 復(fù)合物與蛋白質(zhì) A 相結(jié)合的獨(dú)特性能，從根本上改善了純化工藝流程。該裝置專為新藥研發(fā)和篩選以及工藝開發(fā)應(yīng)用而設(shè)計(jì)，在純化單克隆抗體方面提供了顯著的處理能力和速度提升。

借助 GORE? STA-PURE? 泵軟管，可在極具挑戰(zhàn)性的制藥和生物制藥加工應(yīng)用中實(shí)現(xiàn)可靠的蠕動泵運(yùn)轉(zhuǎn)。隨著生物制藥的制造流程不斷變革以適應(yīng)連續(xù)加工的要求，蠕動泵軟管等促成技術(shù)也必須適應(yīng)這一新情況。傳統(tǒng)的泵軟管將面臨挑戰(zhàn)，它們必須實(shí)現(xiàn)所需的性能目標(biāo)，例如長期穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)、壓力升高以及嚴(yán)格的 CIP/SIP 清潔。PCS 系列 GORE STA-PURE 泵軟管已經(jīng)過實(shí)踐證明，可以在這些苛刻的條件下表現(xiàn)穩(wěn)定。

GORE? STA-PURE 柔性冷凍袋有助于最大程度地減少在冷鏈處理過程中損失有價(jià)值散裝主藥的風(fēng)險(xiǎn)。其他一次性儲存容器冷凍至 -86°C 可能會變脆；與此不同的是，一次性 GORE STA-PURE 柔性冷凍袋使用 PTFE 復(fù)合膜與低可萃取物的獨(dú)特組合以及創(chuàng)新的袋裝設(shè)計(jì)以保持堅(jiān)固性，同時(shí)有效防止斷裂、破裂或泄漏。

戈?duì)栍糜谏茖W(xué)的全部產(chǎn)品專門為醫(yī)療或制藥環(huán)境而開發(fā)，且符合顧客可能需要滿足的監(jiān)管要求。視這些不同的要求而定，我們的產(chǎn)品可符合優(yōu)良制造規(guī)范 (GMP)、ISO1 3485、ISO 15378 和/或食品接觸監(jiān)管法規(guī)等各種規(guī)定。