制藥和生物制藥

在制藥行業(yè)，制造商必須確保其材料的純度和生產(chǎn)工藝效率。從引入一次性使用的大容量凍干容器：GORE? LYOGUARD? 凍干盒開始，戈爾開發(fā)了許多一次性和多次使用的產(chǎn)品，以及用于轉(zhuǎn)移、存放、過濾和加工藥物的工藝組件。

我們與制造商合作，設(shè)計滿足其純度要求并幫助其最大限度提高工藝效率的解決方案。和許多戈爾產(chǎn)品一樣，我們的生命科學(xué)解決方案可以憑借以下優(yōu)勢創(chuàng)造高價值：

• 保護(hù)及存放復(fù)雜的生物制劑
• 保持快速處理時間
• 提高液體輸送和取樣的安全性
• 最大限度減少工藝中斷故障或問題

戈爾生命科學(xué)解決方案的與眾不同之處在于，我們對含氟聚合物（尤其是聚四氟乙烯 (PTFE)）及其展開形式有著深刻的理解。利用在材料方面擁有的專業(yè)知識，我們可以設(shè)計出具有低萃取物、耐化學(xué)藥品和耐高溫等特性的產(chǎn)品，從而提供了高效執(zhí)行的更可靠解決方案。

GORE? IMPROJECT? 柱塞旨在保護(hù)預(yù)裝注射器中復(fù)雜的有機(jī)硅敏感生物制劑。我們消除了玻璃預(yù)裝注射器中的有機(jī)硅，這一行之有效的方法可實(shí)現(xiàn)低顆粒度：不僅免除了有機(jī)硅顆粒和有機(jī)硅引起的聚集性相互作用風(fēng)險，同時保持了穩(wěn)定的輸送和一致的進(jìn)樣時間（隨時間推移）。硅油既不是原材料，也并未用于制造 GORE IMPROJECT 柱塞。此外，由于我們的柱塞采用基于 PTFE 的專有含氟聚合物阻隔層，因此其設(shè)計為可與裸露的玻璃（非硅化）桶配合使用，并且測試表明沒有明顯的可萃取化合物。

用于實(shí)施親和層析的 GORE? 蛋白質(zhì)捕獲裝置利用專有 ePTFE 復(fù)合物與蛋白質(zhì) A 相結(jié)合的獨(dú)特性能，從根本上改善了純化工藝流程。該裝置專為新藥研發(fā)和篩選以及工藝開發(fā)應(yīng)用而設(shè)計，在純化單克隆抗體方面提供了顯著的處理能力和速度提升。

借助 GORE? STA-PURE? 泵軟管，可在極具挑戰(zhàn)性的制藥和生物制藥加工應(yīng)用中實(shí)現(xiàn)可靠的蠕動泵運(yùn)轉(zhuǎn)。隨著生物制藥的制造流程不斷變革以適應(yīng)連續(xù)加工的要求，蠕動泵軟管等促成技術(shù)也必須適應(yīng)這一新情況。傳統(tǒng)的泵軟管將面臨挑戰(zhàn)，它們必須實(shí)現(xiàn)所需的性能目標(biāo)，例如長期穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)、壓力升高以及嚴(yán)格的 CIP/SIP 清潔。PCS 系列 GORE STA-PURE 泵軟管已經(jīng)過實(shí)踐證明，可以在這些苛刻的條件下表現(xiàn)穩(wěn)定。

GORE? STA-PURE 柔性冷凍袋有助于最大程度地減少在冷鏈處理過程中損失有價值散裝主藥的風(fēng)險。其他一次性儲存容器冷凍至 -86°C 可能會變脆；與此不同的是，一次性 GORE STA-PURE 柔性冷凍袋使用 PTFE 復(fù)合膜與低可萃取物的獨(dú)特組合以及創(chuàng)新的袋裝設(shè)計以保持堅固性，同時有效防止斷裂、破裂或泄漏。

戈爾用于生命科學(xué)的全部產(chǎn)品專門為醫(yī)療或制藥環(huán)境而開發(fā)，且符合顧客可能需要滿足的監(jiān)管要求。視這些不同的要求而定，我們的產(chǎn)品可符合優(yōu)良制造規(guī)范 (GMP)、ISO1 3485、ISO 15378 和/或食品接觸監(jiān)管法規(guī)等各種規(guī)定。